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EP标准品的使用注意事项及废物利用的方法介绍
  • 发布日期:2021-04-25      浏览次数:40
    •   ep是欧洲药典的简称,EP标准品是欧盟国家药品质量检测的指导标准品,所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内使用的过程中,必须遵循ep的质量标准,该产品作为一种衡量标准,用做药物方面,则为含量测定中的标准含量。
        在新药研究中,普遍应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。
        EP标准品在使用中应注意以下几点:
        1、使用时,应严格按说明书执行。一般情况下,供鉴别、检查用的不能用于含量测定。红外鉴别用的使用时应注意与样品在晶型上的差异,必要时可采用相同的方法对样品重结晶。
        2、应按说明书规定的条件妥善保存,一般置于燥阴凉处保存,某些如维生素E等需避光低温保存。要注意使用期限,过期、变质的不宜再使用。
        如果EP标准品过期了,那是否可以做废物利用呢?
        1、当作废液或者固废统一分类处理,用来做内部质量控制。
        2、可用于变化规律的研究,在其降解产物响应弱的前提下,用于色谱分析的峰定性。
        3、对过期的标样作一次核查,用新购的标液去定量,参考一下标准品的理化性质,只要变化不大,可用作回收率试验。
        4、可以用来做内部质量控制,当做盲样进行数据比对,农药做定性分析和快速筛查用,实验室内部用来做摸索实验条件用,优化参数。
        希望上述内容能够帮助大家更好的了解本产品。