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NIST标准品的有效期及复标期介绍
  • 发布日期:2020-12-18      浏览次数:217
    •   NIST标准品是指用于检查、鉴别、含量测定的标准品,用于抗生素、生物测定或生化药品中含量或效价测定的标准品,按效价单位或以g计,以标准品进行标定。标准品通常的分类方法按照三个标准,按特性量值学科分类、按标准品应用领域分类及按标准品物理形态分类这三种主要方法。物质有三种基本的形态:液体、气体或固体,标准品在一般环境条件下也以这三种形态存在。
        NIST标准品的有效期是研制单位根据稳定性研究数据,为了确保标准品量值及不确定度的可靠性而确定的,因此,务必在有效期内使用。到期后未使用的标准品也许仍旧稳定,对于一些批量较大、稳定性周期较长的标准品,研制单位有时会提供延长有效期的服务,但是在标准品的稳定性无法得到研制单位保证的情况下,用户如果继续使用该标准品,需自行承担责任。
        NIST标准品在无特殊规定时,有效期及复标期如下:
        1、对于特定市场使用的,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。
        2、如无特殊情况,含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。
        3、若在使用过程中发现异常或者较大变化,应停止使用该标准品,并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。
        4、按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,EP 标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到标准品日期算起。
        5、若老的批号过期,则用此批标定过的相应的应按照新批号标准品进行重新标定,用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效,应用新的批号标准品重新配制。
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